Farmaci, addio al bollino: il nuovo sistema per garantire l’autenticità dei prodotti
L’Italia dice addio al tradizionale bollino farmaceutico, lo storico sistema di anticontraffazione che per anni ha garantito la sicurezza dei medicinali nel nostro Paese. Al suo posto entra in vigore un nuovo meccanismo di tracciabilità, sviluppato per adeguarsi alle normative europee ma con un’importante integrazione per mantenere alti gli standard di sicurezza.
Dopo due anni di regime transitorio, il nuovo sistema è definitivamente operativo dal 9 febbraio. Il cambiamento si inserisce nel quadro del Regolamento UE 2016/161, che punta a uniformare i criteri di tracciabilità dei farmaci in tutta l’Unione Europea, introducendo due elementi chiave: un identificativo univoco (datamatrix), un codice stampato direttamente sulla confezione dai produttori; un dispositivo antimanomissione, un adesivo o altro elemento fisico che dovrebbe garantire che il prodotto non sia stato aperto prima dell’acquisto.
Tuttavia, la normativa europea ha sollevato non poche preoccupazioni nel settore farmaceutico italiano. Il bollino farmaceutico, prodotto dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (IPZS), ha permesso all’Italia di detenere un primato mondiale nella lotta alla contraffazione dei farmaci: solo lo 0,1% dei medicinali risultano falsificati, contro una media globale che si aggira tra il 6% e il 7% (dati AIFA). Il rischio era che l’introduzione di standard europei meno stringenti potesse compromettere questo risultato.
Il nuovo sistema: una soluzione ibrida per mantenere la sicurezza
Per rispondere a queste criticità, l’Italia ha scelto di integrare il sistema europeo con un terzo elemento, progettato dall’IPZS. Questo dispositivo aggiuntivo rafforza il controllo sui medicinali e garantisce una maggiore protezione contro frodi e contraffazioni. In particolare, il nuovo sistema di tracciabilità consentirà di monitorare l’intero percorso del farmaco all’interno della filiera, assicurando che il prodotto giunga al consumatore senza alterazioni. Per i farmaci non soggetti a prescrizione, invece, continuerà ad essere applicato il bollino farmaceutico, che oltre all’autenticità garantisce anche il monitoraggio della spesa sanitaria.
La soddisfazione del settore farmaceutico
La pubblicazione della norma in Gazzetta Ufficiale ha segnato la conclusione di un lungo iter di trattative tra lo Stato italiano e l’industria del farmaco. Ministero della Salute, Ministero dell’Economia e delle Finanze, AIFA e Istituto Poligrafico dello Stato si sono detti soddisfatti dell’accordo raggiunto, che concilia le esigenze di uniformità europea con la necessità di mantenere elevati gli standard di sicurezza per i cittadini italiani.