Estradiolo, nuove raccomandazioni per l’utilizzo
Per le creme ad alto dosaggio di estradiolo è stato confermato il limite di 4 settimane per l’uso. Lo ha stabilito l’EMA (Agenzia europea per i medicinali) e lo ha reso noto in Italia l’Aifa (Agenzia italiana del Farmaco). Nelle sue comunicazioni, l’organismo continentale ha inoltre annunciato la sospensione precauzionale del gel ingenol mebutato (Picato) per il trattamento della cheratosi attinica della pelle su cui prosegue la revisione della sicurezza del medicinale.
Creme ad alto dosaggio di estradiolo
Il limite di 4 settimane per l’uso di creme ad alto dosaggio di estradiolo confermato dal Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’Ema (Prac) riguarda quei preparati contenenti 100 microgrammi di estradiolo per grammo (0,01%). La decisione fa seguito ad un riesame della raccomandazione comunicata a ottobre 2019. Ma come si è giunti a questa decisione?
Il Prac in una nota comunica di aver “revisionato i dati disponibili sulla sicurezza e sull’efficacia delle creme contenenti un alto dosaggio di estradiolo usate per trattare i sintomi dell’atrofia vaginale in donne che hanno superato la menopausa“. Da questo esame approfondito è emerso che “nelle donne in post menopausa che usano tali creme, i livelli di estradiolo nel sangue si sono rilevati più alti dei livelli normali per il periodo post menopausale”.
Da qui la conclusione che “l’assorbimento di estradiolo nel sangue solleva preoccupazione e potrebbe comportare effetti indesiderati simili a quelli osservati con la terapia ormonale sostitutiva (Tos)”. Tra i possibili effetti indesiderati della Tos assunta per via orale o usata per via transdermica (come cerotti) vi sono “tromboembolismo venoso (formazione di coaguli di sangue nelle vene), ictus, cancro dell’endometrio (cancro del rivestimento dell’utero) e cancro del seno“.
A sostegno della decisione di confermare il limite massimo di 4 settimane, il Prac ha citato “dati di sicurezza limitati sull’uso a lungo termine di creme ad alto dosaggio di estradiolo”. Il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’Ema ha stabilito che “le informazioni del prodotto per queste creme siano aggiornate con le nuove raccomandazioni”.
Gel ingenol mebutato, sospensione precauzionale
L’altro punto dirimente delle comunicazioni EMA riguarda la sospensione a scopo precauzionale del gel per il trattamento della cheratosi attinica della pelle contenente ingenol mebutato (Picato). La raccomandazione rivolta ai pazienti è quella di smetterne l’utilizzo mentre prosegue la revisione del rischio di cancro della pelle. Il Comitato fa sapere di stare “attualmente esaminando i dati sul cancro della pelle nei pazienti che hanno utilizzato il farmaco”.
Il sospetto ha origine da uno studio in cui tra pazienti in terapia per la cheratosi attinica con diversi farmaci è stata osservata una maggiore incidenza di cancro della pelle nell’area di trattamento con ingenol mebutato rispetto ad un altro farmaco. Sebbene permangano incertezze al riguardo, precisa l’Ema, “gli operatori sanitari non devono più prescrivere Picato e devono considerare opzioni di trattamento alternative”. Le autorità nel frattempo sono impegnate nella rivalutazione dei dati e invitano i pazienti a porre attenzione nell’individuare qualsiasi lesione cutanea possa manifestarsi, raccomandando di “chiedere prontamente il parere di un medico nel caso in cui ciò si verifichi”.