Dall’Ue via libera al farmaco innovativo per la riduzione del colesterolo
Buone notizie per chi soffre di colesterolo: l’Europa ha approvato l’utilizzo di inclisiran, innovativo farmaco per il trattamento dell’ipercolesterolemia e della displidemia mista. Il medicinale ha dimostrato di ottenere una riduzione efficace e sostenuta del colesterolo cattivo con due somministrazioni all’anno sottocute, agendo in maniera complementare alle statine. L’annuncio è importante a maggior ragione in considerazione del fatto che in Europa le malattie cardiovascolari rappresentano la principale causa di mortalità (3,9 milioni di decessi), con l’80% dei pazienti ad alto rischio che non raggiunge i target di colesterolo LDL (il colesterolo cosiddetto “cattivo”) raccomandati dalle linee guida, nonostante l’uso diffuso di statine.
L’annuncio dell’approvazione di inclisiran
Novartis in una nota ha spiegato che “l’approvazione si basa sui risultati del solido programma di sviluppo clinico ORION, nel quale inclisiran ha dimostrato una riduzione efficace (fino al 52%) del colesterolo “cattivo” in pazienti con livelli elevati nonostante la terapia con statine alla dose massima tollerata”.
Inclisiran, i vantaggi del nuovo farmaco
Ma cosa vorrà dire concretamente l’approvazione di inclisiran per i malati? Le ripercussioni positive si noteranno in particolare nel trattamento e nella cura dei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica ad alto ed altissimo rischio. Il medicinale, venendo somministrato sottocute una volta ogni sei mesi, garantirà anche aderenza e persistenza della terapia migliori rispetto a quelle degli altri farmaci attualmente disponibili. Il trattamento, altamente innovativo, consentirà di migliorare le condizioni dei pazienti affetti da malattia cardiovascolare aterosclerotica.
L’approvazione Ue di inclisiran riguarda il trattamento di pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta in combinazione con una statina o con una statina e altre terapie ipolipemizzanti. Nei pazienti intolleranti alle statine, o per i quali la statina è controindicata, inclisiran è approvato da solo o in combinazione con altre terapie ipolipemizzanti.
L’Autorizzazione all’Immissione in Commercio CE è valida nei 27 Paesi membri della Unione Europea. La stessa decisione sarà assunta da Norvegia, Islanda e Liechtenstein, in quanto membri dello Spazio economico europeo. Per quanto riguarda gli Stati Uniti, inclisiran è in fase di valutazione da parte della FDA (Food and Drug Administration) per gli adulti con livelli di colesterolo “cattivo” mentre sono in terapia con una dose massima tollerata di statine.