Nuovo stop del Ministero della Salute all’utilizzo in galenica di alcune sostanze
Dal Ministero della Salute arriva lo stop alla prescrizione e alle preparazioni galeniche in farmacia per steroidi anabolizzanti androgeni, metilrosanilinio cloruro (antimicrobico) ed estratti di Citrus aurantium (dimagrante). Con tre decreti pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale di ieri, già operativi dalla giornata di ieri, viene dunque vietata la prescrizione da parte del medico e l’esecuzione di preparazioni magistrali ad opera del farmacista contenenti lo sopracitate componenti. Ma vediamo cosa cambia nello specifico.
Primo decreto: stop alle preparazioni galeniche con steroidi anabolizzanti androgeni
Il primo decreto sancisce il divieto di preparazione di medicinali galenici contenenti le sostanze classificate steroidi anabolizzanti androgeni. Nel testo si fa espresso divieto “ai medici di prescrivere ed ai farmacisti di eseguire preparazioni galeniche contenenti sostanze steroidi anabolizzanti androgeni classificate nel decreto emanato dal Ministro della salute, d’intesa con il Ministro per lo sport, su proposta della Commissione per la vigilanza ed il controllo sul doping e per la tutela della salute nelle attività sportive, ai sensi dell’art. 2 della legge 14 dicembre 2000, n. 376 (cfr. circolare federale n. 11774 del 22.10.2019)“.
Ad essere escluse da questo provvedimento sono “le preparazioni galeniche contenenti testosterone o nandrolone, fermo restando che esse restino soggette alle condizioni e limitazioni per la prescrizione previste per i corrispondenti medicinali, nonché le preparazioni galeniche a base di steroidi anabolizzanti androgeni che per caratteristiche e formulazione siano destinate esclusivamente all’uso topico, escludendo a qualsiasi titolo la possibilità di un uso sistemico“.
L’adozione di questo provvedimento da parte del Ministero della Salute arriva dopo diversi pronunciamenti sugli steroidi anabolizzanti androgeni e in ultimo a seguito di una nota di Aifa del dicembre scorso nella quale si sottolinea come “il divieto di eseguire le preparazioni magistrali dovrebbe includere tutte le forme sistemiche di anabolizzanti ad eccezione di quelle a base di testosterone o di nandrolone” e che “sembrerebbe opportuno precisare che le limitazioni alla prescrizione previste per i medicinali autorizzati all’immissione in commercio, si applichino anche ai galenici a base degli stessi principi attivi“.
Secondo decreto: stop alle preparazioni contenenti la sostanza metilrosanilinio cloruro (Violetto di genziana)
Il decreto ministeriale, si legge, “vieta ai medici di prescrivere ed ai farmacisti di eseguire preparazioni galeniche contenenti metilrosanilinio cloruro (violetto di genziana) “. Anche in questo caso il provvedimento giunge dopo una nota di Aifa in quanto il “rischio di cancerogenesi connesso all’uso della sostanza in questione, seppure probabilmente non elevato non è bilanciato da una necessità terapeutica“.
Terzo decreto: stop alle preparazioni magistrali a scopo dimagrante di estratti di Citrus aurantium L.ssp. Amara Engl. purificati ai fini dell’arricchimento in sinefrina con percentuale finale superiore al 10%
Il terzo e ultimo decreto stabilisce il divieto “ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali a scopo dimagrante di estratti di Citrus aurantium L.ssp. Amara Engl. purificati ai fini dell’arricchimento in sinefrina con percentuale finale superiore al 10%“.
In questo caso la misura è stata adottata a scopo cautelativo in seguito alle valutazioni effettuate dall’Istituto superiore di sanità, dall’Agenzia italiana del farmaco e dalla Direzione generale per l’igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione che hanno esaminato i rischi connessi all’impiego di questa sostanza usata a scopo dimagrante.