Vaccini anti-covid, il primo rapporto Aifa: “Sicurezza confermata, ecco quali sono i disturbi più frequenti”
L’Aifa, Agenzia Italiana del Farmaco, ha pubblicato il primo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini Covid-19, un appuntamento che avrà cadenza mensile. Nel primo Rapporto sono presentati i dati raccolti e analizzati rispetto alle segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 gennaio 2021 per i vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso: Comirnaty di Pfizer/BioNTech (autorizzato dal 22/12/2020 e utilizzato dal 27/12/2020) e Covid-19 Vaccino Moderna (autorizzato dal 07/01/2021 e utilizzato dal 14/01/2021).
A dire il vero in questo primo Rapporto i dati riguardano per grandissima parte le somministrazioni effettuate con il vaccino Pfizer (99%) piuttosto che Moderna (1%): il motivo è da attribuire al fatto che quest’ultimo è stato utilizzato in minor misura fino a questo momento.
I numeri
Ma cosa dicono i numeri? Nel periodo tenuto in considerazione sono pervenute 7.337 segnalazioni su un totale di 1.564.090 dosi di vaccino somministrate. Il tasso di segnalazione è di 469 ogni 100mila dosi: per il 92,4% si è trattato di eventi non gravi, ascrivibili a dolore nella sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza e dolori muscolari. Con il vaccino Comirnaty di Pfizer sono state riportate anche cefalea, parestesie, vertigini, sonnolenza e disturbi del gusto mentre con il vaccino Moderna sono stati registrati episodi di nausea e dolori addominali.
Meno frequenti sono le altre reazioni locali e i dolori articolari diffusi. Come da previsioni, la febbre è stata segnalata con maggior frequenza in seguito alla somministrazione della seconda dose che non dopo la prima. Gli eventi segnalati insorgono in prevalenza lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno dopo (85% dei casi).
Le reazioni gravi
E il restante 7,6% di segnalazioni classificate come “gravi”? Per queste è in corso la valutazione del nesso causale con i vaccini, ma tre su quattro non hanno comunque richiesto intervento specifico in ambito ospedaliero.
Nel periodo oggetto del monitoraggio sono stati registrati anche 13 decessi verificatisi nelle ore successive alla vaccinazione: questi, nelle segnalazioni più dettagliate e complete di dati, non sono risultati correlati alla somministrazione del vaccino e, si legge, “sono in larga parte attribuibili alle condizioni di base della persona vaccinata”.
Aifa conclude il primo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini Covid-19 notando come “le analisi condotte sui dati fin qui acquisiti confermano quindi un buon profilo di sicurezza di questi due vaccini a mRNA. L’ampio numero di segnalazioni non implica che siano emerse criticità inattese, ma è indice dell’elevata capacità del sistema di farmacovigilanza nel monitorare la sicurezza”.