Cannabis: una rivoluzione nella dispensazione

Rivoluzione in arrivo per quanto riguarda le preparazioni a base di cannabis (olio e resine): il farmacista potrà infatti predisporre un preparato officinale pronto alla vendita senza avere bisogno di una ricetta medica che ne faccia espressa richiesta. La novità è determinata dalla pubblicazione, ormai prossima, di una monografia della Farmacopea Tedesca sull’estratto di cannabis, definito “un estratto prodotto ed ottenuto dalle infiorescenze femminili, sommità fiorite intere o tritate della pianta di Cannabis sativa L.”.

Ma cosa comporta questa “rivoluzione” nel concreto? Resine e olio di cannabis non potranno comunque essere vendute senza ricetta. La grande differenza consiste però nel fatto che per preparare e detenere olio di cannabis galenico o estratto di cannabis galenico pronti per la vendita, in certi casi, non servirà ricetta medica. Bisogna dunque precisare che per vendere al paziente l’olio di cannabis galenico o estratto di cannabis galenico, in base alla Farmacopea Italiana, servirà sempre la ricetta medica.

 

Olio di cannabis, una svolta per le farmacie galeniche

 

Quella che potrebbe dunque sembrare una novità di poco conto rappresenta invece una svolta per le farmacie galeniche. Grazie alla monografia della Farmacopea Tedesca, infatti, i farmacisti avranno modo di organizzare liberamente la produzione di estratti di cannabis (olio o resine) e di dispensarli non appena il paziente presenterà la ricetta medica, eliminando così un’attesa di diversi giorni necessari per l’allestimento del preparato officinale.

 

Le limitazioni

 

Vi sono in ogni caso alcune limitazioni: ogni farmacia galenica potrà produrre un massimo di 3 kg per lotto (ogni singola varietà e concentrazione di cannabis rappresenta un lotto diverso, ndr). Inoltre il contenuto di THC (tetraidrocannabinolo) e CBD (cannabidiolo) deve essere compreso tra il 90 e 110% del valore dichiarato in etichetta per tutta la durata del periodo di validità. La monografia della Farmacopea Tedesca stabilisce poi un concetto già previsto dalla normativa italiana, e cioè che la presenza di eventuali sostanze tecniche stabilizzanti o enhancer vadano dichiarate in etichetta. Per calcolare il prezzo di vendita dell’olio di cannabis il farmacista non è tenuto seguire la Tariffa da 9 euro al grammo in rimessa ma può aumentare o diminuire il prezzo liberamente.

 

La monografia impone che l’estratto, per tutta il periodo di validità, mantenga una stabilità del THC e del CBD compresa in una forbice del 10%, al rialzo o al ribasso, rispetto al dichiarato indicato in etichetta, sulla quale è inoltre obbligatorio riportare i valori di tetraidrocannabinolo e cannabidiolo ottenuti dall’analisi. La quantità di THC contenuta nell’estratto dev’essere tra l’1% e il 25%: dunque no alle resine al 50% di cannabidiolo o al 90% di THC come preparati officinali (ma si può farli come magistrali).

 

“Norme di buona preparazione”

 

Ci si potrebbe domandare perché la monografia della Farmacopea Tedesca abbia delle ripercussioni anche per i farmacisti italiani. Ebbene, la risposta al quesito è contenuta nelle “Norme di buona preparazione“, secondo cui il farmacista può allestire preparati galenici officinali secondo le indicazioni contenute nella Farmacopea italiana o nella Farmacopea europea o in una Farmacopea di un Paese europeo (in questo caso appunto la Farmacopea Tedesca).